• 哈药总厂卷入“银杏叶事件” 购入2吨不合格原料
  • 发布时间:2015-07-09 16:36 | 作者: | 来源:一财网 | 人气:
  • 哈药总厂使用不合格银杏叶提取物生产了“哈药牌银杏叶软胶囊”,企业自检2批次产品,经检验均为质量存在问题产品。该企业共购进不合格原料2350公斤,封存1688.85公斤,其余661.15公斤已使用。

    7月7日晚,国家食药监总局发布了《关于使用银杏叶提取物生产保健食品企业排查情况的通告(2015年第28号)》,购进使用不合格原料的12家保健食品企业名单中,哈药集团制药总厂(简称“哈药总厂”)名列其中。
     
    哈药总厂使用不合格银杏叶提取物生产了“哈药牌银杏叶软胶囊”,企业自检2批次产品,经检验均为质量存在问题产品。该企业共购进不合格原料2350公斤,封存1688.85公斤,其余661.15公斤已使用。企业已对质量存在问题产品采取控制措施,截至目前,已封存下架质量存在问题产品5203.01公斤,并启动召回。
     
    日前,国家食药监总局通过飞行检查发现,部分企业为降低生产成本,谋取非法利益,擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,导致银杏叶药品有效成分分解,降低药品疗效,而按照现行药品标准检验方法却无法发现。
     
     
    在连续整顿的过程中,银杏叶提取改变工艺一事持续在发酵,它所涉及的不仅仅的是药企,还有大批的银杏叶相关的保健食品。此次国家药监总局在全国共排查203家使用银杏叶提取物生产保健食品的企业,其中在产企业129家,停产74家。初步查明,在产企业中,有12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料。检查发现涉嫌不合格原料5.94吨,已使用2.28吨,销毁1.37吨,就地封存2.29吨。查出涉嫌不合格保健食品30.864吨,目前已召回产品10.4吨,销毁0.024吨,下架、封存20.44吨。
     
    7月3日,国家食药总局公布,在全国共有168家使用银杏叶提取物生产保健食品企业自查中,157家企业使用银杏叶提取物生产了保健食品,11家企业持有使用银杏叶提取物的保健食品批准文号但未生产。不合格银杏叶提取物原料涉及8家保健食品企业:大连双迪科技股份有限公司、江苏省庆缘康生物科技有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、哈药集团制药总厂、杭州太和健康食品有限公司、浙江省磐安县外贸药业有限公司、山东圣海保健品有限公司、会心堂(北京)生物科技有限公司沈阳分公司。
     
    购进使用不合格原料的12家保健食品企业中,有4家企业未按照国家食品药品监管总局的要求向监管部门报告自查情况,排查时提交了原料自查报告,分别为南京中科药业有限公司、广州市龙力贸易发展有限公司、济南孟氏生物科技研究所有限公司、济南伟星生物保健品有限公司。
     
    “保健食品行业本来就层次不齐,而且原来都是来自全球,生产企业只是整合生产而已,特别是对于植物提取物,检验手段较少,不可能发现原料中不合格的成分。”一位保健食品专家表示。
     
    在庶正康讯的“蓝帽子”库里,关于银杏相关的保健食品有157个批号,哈药名下有三个,分别是哈药六牌银杏叶片、哈药牌银杏叶软胶囊、三精牌银杏叶片。
     
    上述12家企业购进不合格银杏叶提取物原料涉及9家原料供应商。分别为宁波立华制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司、安康中科麦迪森天然药业有限公司、天津泰阳制药有限公司、徐州恒凯银杏制品有限公司、陕西嘉禾植物化工有限责任公司(已更名为陕西嘉禾生物科技股份有限公司)、浙江惠松制药有限公司、宁波中药制药股份有限公司、宣城百草药业有限公司。
     
    国家食药总局要求,上述9家原料供应商须向当地省(市)食品药品监管部门报告2014年以来所生产的银杏叶提取物生产数量及销售去向,说明其提取物不合格的原因。所在省(市)食品药品监管部门需及时立案调查,调查结果于7月25日前报告国家食药总局。


     
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